Мальтофер, 100 мг, таблетки жевательные, 30 шт.

Таблетки: круглые плоские, коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер^® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрация ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe).

Биотрансформация. Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;

повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер^® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер^®, таблетки жевательные, 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу).

Суточные дозы препарата Мальтофер^®

^* В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер^® капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер^® сироп, 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых. От 100 до 300 мг/сут железа (1–3 табл.) в течение 3–5 мес до нормализации содержания Hb. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 200 до 300 мг/сут железа (2–3 табл.) до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых. По 100 мг/сут (1 табл.) в течение 1–2 мес. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер^®, капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер^®, сироп, 10 мг/мл.

Применение у детей. Мальтофер^®, таблетки жевательные, 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер^®, капли для приема внутрь, 50 мг/мл, и Мальтофер^®, сироп, 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер^® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер^® в I триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер^® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер^® маловероятно.

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер^® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер^® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

перегрузка железом (например гемосидероз, гемохроматоз);

нарушение утилизации железа (например свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂);

детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер^®, капли для приема внутрь, 50 мг/мл, или Мальтофер^®, сироп, 10 мг/мл).

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер^® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов (частота определялась как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень часто — изменение цвета кала¹; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов².

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь (включая экзантему), зуд.

¹ Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

² Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о НЛР. Не отмечены дополнительные НЛР.

Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.

В случае передозировки препарата Мальтофер^® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер^® не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер^® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер^® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Таблетки жевательные, 100 мг. В блистере из алюминиевой фольги, ламинированной ПЭ, 10 шт. 1 или 3 бл. в картонной пачке.

По рецепту.

Вифор C.A. Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Такеда Фармасьютикалс», 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

russia@takeda.com

www.takeda.com.ru