Состав
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор (5 мл) - 1 фл.;
- Пипетки медицинские - 1 шт.;
- Ланцеты одноразовые - 1 шт.;
- Салфетка спиртовая одноразовая - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
Описание
Экспресс-тест «Ферритин-ИМБИАН-ИХА» предназначен для полуколичественного определения ферритина в венозной крови с антикоагулянтом (с гепарином лития или гепарином натрия, 3,2 % или 3,8 % цитратом натрия или К2ЭДТА, К3ЭДТА), сыворотке или плазме с антикоагулянтом (с гепарином лития или гепарином натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия) и капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа, как вспомогательное средство в диагностике железодефицитной анемии для лиц старше 14 лет вне зависимости от пола.
Испытуемый образец всасывается поглощающим участком индикаторной тест-полоски, помещенной в пластиковую кассету. При наличии в образце ферритина, образец вступает в реакцию с моноклональными мышиными антителами к ферритину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими моноклональными антителами к ферритину, иммобилизованными на мембране, образуя окрашенную линию в тестовой зоне тест-кассеты (зона Т). Конъюгаты, несвязавшиеся с антигеном, движутся мимо тестовой зоны и взаимодействуют с антивидовыми антителами в контрольной зоне С (афинноочищенные антитела IgG мыши). В том случае, если концентрация ферритина в анализируемом образце крови выше 30 нг/мл, то в тестовой зоне выявляются три линии на уровне маркировок Т, R и С, причём тестовая линия Т по интенсивности ярче, чем референсная линия R. Если концентрация ферритина в образце равна 30 нг/мл, то в тестовой зоне выявляются три линии на уровне маркировок Т, R и С, причём тестовая линия Т по интенсивности равна референсной линии R. Если концентрация в образце ферритина находится в интервале от 13 нг/мл до 30 нг/мл, то интенсивность линии Т будет слабее, чем линия R. Если концентрация ферритина ниже пороговой (13 нг/мл), то в тестовой зоне появляются только две линии на уровне маркировок R и С, линия на уровне маркировки Т отсутствует.
В качестве внутреннего контроля линия на уровне маркировок R, С в референсной и контрольной зоне должна быть всегда, что будет свидетельствовать о правильности работы теста и выполнения процедуры тестирования.
Отсутствие линий на уровне маркировок R, С свидетельствует об ошибке тестирования вне зависимости от наличия тестовых линий.
Функциональное назначение
Набор является вспомогательным средством в определении ферритина у лиц старше 14 лет вне зависимости от пола.
Кратность применения медицинского изделия
Изделие однократного применения.
Показания
Рекомендуется применять как вспомогательное средство в определении ферритина у лиц старше 14 лет вне зависимости от пола.
Способ применения
ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста и исследуемые образцы, кроме капиллярной крови, следует выдержать при комнатной температуре от +15 °С до +30 °С не менее 30 минут. Капиллярную кровь следует исследовать незамедлительно после забора образца.
Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «S». Промаркировать тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положить устройство на ровную горизонтальную поверхность.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Сыворотка, плазма
Внести с помощью пипетки 2 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 40 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой S. Добавить 2 капли (приблизительно 80 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в то же окошко. Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Венозная кровь
Внести с помощью пипетки 4 капли венозной крови (приблизительно 80 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой S. После того, как кровь впитается, добавить 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в то же окошко. Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
Капиллярная кровь
Протереть палец спиртовой салфеткой. Удалить колпачок ланцета, повернув его вокруг своей оси, и сняв.
Проколоть кожу острием ланцета. Расположить проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой S. Дать 4-м каплям крови (приблизительно 80 мкл) упасть в окошко планшета с маркировкой S. Когда кровь впитается, добавить в то же окошко 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона. Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат
Выявление двух полос в контрольной С и референсной R зонах, наблюдается для образцов с концентрацией ниже 13 нг/мл.
Положительный результат
Выявление трех полос в контрольной С, тестовой Т и референсной R зонах, причем тестовая линия Т по интенсивности ярче, чем референсная линия R, наблюдается для образцов с концентрацией более 30 нг/мл.
Выявление трех полос в контрольной С, тестовой Т и референсной R зонах, причем тестовая линия Т по интенсивности равна референсной линии R, наблюдается для образцов с концентрацией 30 нг/мл.
Выявление трех полос в контрольной С, тестовой Т и референсной R зонах, причем тестовая линия Т по интенсивности слабее референсной линии R, наблюдается для образцов с концентрацией от 13 нг/мл до 30 нг/мл.
Недействительный результат
Отсутствие в контрольной зоне тест-кассеты линии на уровне маркировки С и/или R свидетельствует об ошибке тестирования, вне зависимости от наличия тестовых линий. Следует провести повторное определение с использованием другой тест-кассеты.
