Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов КПК, риск повышается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет и более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет, курящим женщинам в возрасте более 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.
При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбозов/тромбоэмболий, инсульта и новообразований печени.
Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности.
При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Белара® против рисков, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Врач должен принять решение о том, следует ли остановить прием данного препарата.
Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания
Отмечено, что существует взаимосвязь между приемом КПК и повышенным риском возникновения заболеваний, вызванных венозными или артериальными тромбоэмболиями, например, инфаркта миокарда, инсульта головного мозга, тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Эти осложнения встречаются редко.
Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема. Степень такого риска меньше, чем при беременности, когда частота ВТЭ составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к смертельному исходу в 1–2 % случаев. Нет данных об оценке развития риска ВТЭ при приеме Белары® в сравнении с другими КПК.
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом
- при наличии тромбоэмболий у родственников (венозные тромбоэмболии у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если предполагается наличие, наследственной предрасположенности, рекомендуется направить женщину на консультацию к специалисту до принятия решения о назначении КПК
- при длительной пониженной подвижности
- при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2).
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом
- у курящих
- при дислипопротеинемии
- при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2)
- при гипертензии
- при пороках сердца
- при фибрилляции предсердий
при наличии тромбоэмболий у родственников (артериальные тромбоэмболии у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если хронические воспаления кишечника (болезнь крона и язвенный колит), серповидная анемия. При оценке риск/польза следует помнить, что адекватное лечение выше перечисленных заболеваний может снизить риск тромбоза. Необходимо принимать во внимание повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Нет единого мнения о том, существует ли взаимосвязь между тромбофлебитом поверхностных вен и/ или варикозным расширением вен и этиологией венозных тромбоэмболий.
При развитии венозного или артериального тромбоза могут возникнуть следующие симптомы:
- боль в ногах и/или отек
- внезапная сильная боль в грудной клетке, с иррадиацией или без иррадиации в левую руку
- внезапная одышка, кашель без видимой причины
- неожиданная сильная продолжительная головная боль
- частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия
- головокружение, коллапс, в некоторых случаях сопровождающиеся фокальным эпилептическим приступом
- внезапная слабость или дизестезия (извращение чувствительности) с одной стороны или в одной части тела
- двигательные нарушения
- острая боль в животе.
Женщины, принимающие КПК, должны быть информированы о том, что при появлении симптомов, напоминающих симптомы тромбоза, необходимо обратиться к лечащему врачу. Белара® должна быть отменена при подозрении или подтверждении диагноза тромбоза.
Учащение или нарастание тяжести приступов мигрени во время приема КПК (которая может быть предвестником развития или симптомом цереброваскулярного заболевания) может быть причиной для их отмены.
Опухоли
Отмечено, что применение КПК является: фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако пока остается спорным вопрос о степени влияния на результаты этого наблюдения других сопутствующих факторов (например, числа сексуальных партнеров или использования механических контрацептивных средств) (см. также «Медицинское обследование»).
Имеются данные о том, что относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые принимают КПК, незначительно выше. В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается и возвращается к возрастному. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет разница между степенью риска рака молочной железы у принимающих в настоящее время и недавно принимавших КПК женщин и степенью общего риска развития заболевания невелика.
Имеются сообщения о развитии в редких случаях доброкачественных, еще в более редких случаях злокачественных опухолей печени во время приема КПК. В отдельных случаях эти опухоли являются причинами развития угрожающих жизни внутибрюшных кровотечений. В случае появления сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо принять во внимание возможность опухоли печени, и отменить Белару®.
Другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, появляется незначительное повышение артериального давления; однако, клинически значимое повышение встречается редко. Взаимосвязь между назначением пероральных контрацептивов и клинической манифестацией гипертензии до настоящего времени не подтверждена. Если во время приема Белары® появляется клинически значимое повышение артериального давления, то препарат следует отменить и провести лечение гипертензии. Как только показатели артериального давления возвратятся к норме на фоне гипотензивной терапии, прием Белары® можно продолжить.
У женщин, с герпесом беременности в анамнезе, на фоне приема КПК может быть рецидив заболевания. У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе или таковым семейном анамнезе возрастает риск развития панкреатита во время приема КПК. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатаческой желтухи, которая впервые возникла во время, беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует отмены КПК.
КПК могут оказывать действие на резистентность периферических тканей к инсулину или толерантность к глюкозе.
Поэтому больные диабетом во время приема пероральных контрацептивов должны находиться под постоянным наблюдением.
В редких случаях может развиться хлоазма, прежде всего у женщин, перенесших хлоазму беременных. Женщинам с риском развития хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения во время приема пероральных контрацептивов.
Пациенткам с редкой врожденной патологией — непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы — не следует принимать этот препарат.
Медицинское обследование
Перед назначением пероральных контрацептивов необходимо собрать полные данные о здоровье женщины и ее родственников, чтобы выявить противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и факторы риска (см раздел «С осторожностью»). Женщина должна пройти медицинское обследование.
Медицинское обследование должно проводиться ежегодно во время приема препарата Белара®. Регулярное медицинское обследование также необходимо в связи с тем, что заболевания, являющиеся противопоказаниями (например, транзиторные ишемические атаки), или факторами риска (например, венозные или артериальные тромбозы у родственников), могут впервые произойти на фоне приема пероральных контрацептивов. Медицинское обследование должно включать в себя измерение артериального давления, осмотр молочных желез, живота, внутренних и наружных половых органов, взятие мазка с шейки матки и проведение соответствующих лабораторных тестов.
Женщина должна быть предупреждена о том, что назначение пероральных контрацептивов, в том числе и препарата Белара®, не защищает ее от инфицирования ВИЧ-инфекцией (СПИДом) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Недостаточная эффективность
Пропуск приема таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы», «Пропуск приема препарата»), тошнота или симптомы нарушения пищеварения, в том числе диарея, длительный одновременный прием определенных лекарственных препаратов (см. раздел «Применение в случае диареи, рвоты», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») или, в очень редких случаях, метаболические нарушения могут снизить эффективность контрацепции.
Влияние на менструальный цикл
Кровотечения или кровянистые выделения «прорыва» (межменструальные)
Все пероральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечения/кровянистые выделения «прорыва»), особенно в течение первых нескольких циклов на фоне приема препарата. Поэтому проведение медицинского обследования по поводу нерегулярных циклов должно проводиться только после периода адаптации, который продолжается обычно в течение 3 циклов. Если во время приема Белара® появление внеочередных кровотечений продолжается или появилось впервые у женщины с регулярным циклом, необходимо провести обследование для исключения беременности или органической патологии; После исключения беременности и органической патологии прием Белары® можно продолжить или перейти на прием другого препарата.
Кровотечения, появляющиеся между циклами, могут быть признаком недостаточной контрацептивной эффективности.
Отсутствие менструальноподобного кровотечения (кровотечения отмены)
Через 21 день после приема препарата обычно возникает кровотечение отмены. Иногда, особенно в первые, несколько месяцев приема препарата, кровотечения отмены могут отсутствовать. Однако это не является свидетельством недостаточного контрацептивного эффекта. Если кровотечения не наступает после приема препарата в течение одного цикла, при условии что не был пропущен ни один прием таблетки с пленочным покрытием, период после завершения приема препарата не превышал 7 дней, не принимались одновременно другие лекарственные препараты, отсутствовала тошнота или диарея, оплодотворение вряд ли произошло, и прием Белары® беременности или органической патологии. После исключения беременности и органической патологии прием Белары® может быть продолжен. Если при приеме Белары® инструкции не выполнялись перед первым отсутствием кровотечения отмены, или кровотечение отмены отсутствовало в течение двух последовательных циклов, необходимо исключить наличие беременности для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Одновременно с приемом препарата Белара не следует принимать растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Лабораторные показатели
Во время приема КПК могут произойти изменения некоторых лабораторных показателей, в том числе функциональной активности печени, надпочечников и щитовидной железы, уровня связанных белков в плазме (например, SHBG (ГСПГ), липопротеинов), показателей углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.
Характер и степень изменений частично определяются характером и дозой принимаемых гормонов.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ РАБОТАТЬ НА ТОЧНЫХ ПРИБОРАХ
Не влияет.
